创新药行情火热，不少投资者开始心动，但首先要搞清楚“到底什么是创新药”。
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的创新药物。创新药的专利保护期为20年，可以独占市场，专利到期后，会允许仿制。
（Patent Cliff），就是形容专利到期后仿制药涌入，原版创新药价格暴跌。创新药研发有“
：10年研发周期、10亿美元投入、成功率不足10%。这决定了创新药企的高门槛与高波动性。
2个审批节点就是经常提到的IND和NDA（下图黄色标出），2025年出台了监管政策，压缩审批时
60天→试点30天。药企向药监局（中国NMPA、美国FDA）提交临床前数据。2025年国内新规，开展试点将审批时限从60天压缩至30天。
6-8年。Ι期、Ⅱ期、Ⅲ期临床试验，试验范围从健康志愿者→小规模患者→大规模患者。
1-2年。药企提交超10万页材料，接受药监局审评。常规流程需1-2年，2025年优先审评通道将审批时间缩短至6-8个月。
5-10年。监测长期安全性和有效性，约5%的药物因严重不良反应撤市。其中，Ⅱ期临床试验，淘汰率超70%，堪称创新药的“
，开创了全新的治疗机制。●Best-in-class（BIC）：最优模仿，综合疗效同类最优。
服务（Contract X Organization），是行业分工细化的产物。大白话解释，药品在
CXO的核心价值在于，主攻特定环节，可以降低成本、提高效率、分散风险。CXO中间的“X”代表外包的业务类型，可以分为：
中国创新药出海浪潮正是这种模式：我国创新药企将自研药物的权益授权给跨国药企。跨国药企可以继续研发、生产、商业化等；创新药企收取首付款+里程碑款+销售分成。
2025上半年，license out交易总金额达到480.9亿美元，呈快速增长趋势。
创新药的发展模式，主要集中在2015年至2021年，帮助我国快速填补临床空白，加快本土研发升级，也为现在转向License-out奠定基础。
（3）New-Co：合作建立新公司一般由投资机构和药企合作，成立一个新公司。药企将自身技术或产品授权给新公司，投资机构提供资金支持。双方均持有股份，
（Biotechnology Company），生物科技公司，多为新兴的中小企业，注重研发能力和前沿技术突破。一般团队精简、依赖外部资金支持、高风险高收益。
Pharma公司，传统制药企业，拥有不少成熟的产品，同时有“研发—生产—销售”的全产业链，相对更注重商业化能力。在药品研发上，Pharma既有自研团队，也可出资获得Biotech公司的技术。（文章来源：富国基金）
