欧陆注册近日，位于昆明高新区的中国医学科学院医学生物学研究所（以下简称“生物所”）药物安全评价研究中心顺利通过国家药品监督管理局（NMPA）GLP增项认证，正式获得单次和重复给药毒性试验（非啮齿类，含非人灵长类）资质。此次认证的通过，标志着生物所在药物非临床安全性评价领域的综合能力再上新台阶，进一步强化了其在高级毒理学研究方面的核心竞争力。

　　2025年3月，NMPA组织专家评审组对生物所药物安全评价研究中心进行了全面、系统的现场检查。评审专家围绕组织机构与人员管理、实验设施与仪器设备、项目运行管理体系、质量管理体系等核心要素展开深入评估，并重点考察了新增非啮齿类毒性试验的技术能力。经过严格审核，专家组一致认为，该中心在管理体系、实验条件和专业技术等方面均符合GLP规范要求，具备开展非人灵长类毒性试验的能力，最终顺利通过认证。

　　生物所药物安全评价研究中心是国内领先的药物非临床安全性评价研究机构，其GLP体系已连续、稳定运行多年。此次增项认证后，该中心可全面开展单次和重复给药毒性试验（啮齿类及非啮齿类）、局部毒性试验、免疫原性试验等试验项目，进一步拓展服务范围。

　　尤为重要的是，依托生物所全国医学灵长类研究中心的丰富资源，生物所药物安全评价研究中心能够高效开展非人灵长类动物的毒理学、药效学、免疫原性、安全药理及毒代动力学等全方位研究。非人灵长类动物在生物药、中枢神经系统药物、基因治疗等领域的临床前研究中具有不可替代的作用，此次资质的获取将为国内外创新药企业提供更精准、更具转化价值的毒理学数据，助力企业降低研发风险，加速新药上市进程。

　　此次GLP增项认证的通过，是对生物所药物安全评价研究中心技术实力和管理水平的充分肯定。未来，该中心将继续优化药物非临床评价体系，加强技术创新，严格遵循国际GLP标准，为国内外制药企业提供高质量、高效率的安全性评价服务，助力全球生物医药产业高质量发展。

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